藥品監督部門頒布的《藥品經營質量管理規范》中明確要求，在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中需配備溫濕度自動監測系統，來對藥品儲存過程的溫濕度狀況進行實時自動監測和記錄。

在實際的冷鏈物流過程中，因為冷藏車輛數量不足，而醫藥保溫箱的保溫性能應更穩定和可靠，醫藥保溫箱有些非常穩定的市場。

醫藥保溫箱相關的政策法案

標準醫藥保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTMD3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，GSP《藥品經營質管理規范》，《藥品醫藥保溫箱通用規范》等企業標準。

《疫苗生產檢驗電子化記錄技術指南（試行）》要求：

全程追溯——生產、流通、預防接種環節數據信息追溯

全程監管——全生命周期法規管理：研制、注冊、生產、批簽發、流通、接種等

嚴罰違法——假數據、假疫苗，嚴罰

鼓勵創新——對創新疫苗予以優先審批

GSP《藥品經營質管理規范》中要求，企業應當在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度自動監測系統（以下簡稱系統）。系統應當對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，醫藥保溫箱應用于藥品的運輸過程，具體要求如下。

GSP中對于保溫箱驗證的項目要求

對醫藥冷鏈保溫箱的相關規范主要在于保溫性能驗證管理這一方面，GSP在附錄5里對驗證管理進行了相關說明，要求企業應當在驗證實施過程中，建立并形成驗證控制文件，文件內容包括驗證方案、標準、報告、評價、偏差處理和預防措施等，驗證控制文件應當歸入藥品質量管理檔案，并按規定保存。

1. 箱內溫度分布特性的測試與分析，分析箱體內溫度變化及趨勢;

2. 蓄冷劑配備使用的條件測試;

3.溫濕度自動監測設備放置位置確認；

4. 開箱作業對箱內溫度分布及變化的影響;

5. 高溫或低溫等極端外部環境條件下的保溫效果評估;

6. 運輸最長時限驗證。

純鈞新材料為廣大客戶提供一站式的醫藥運輸解決方案，位于深圳總部的研發中心通過不斷實驗測試數據提供前端支持，出具產品性能報告。純鈞的全資子公司森曼泰，是公司的生產基地，森曼泰產品線豐富，擁有一流設備，生產實力雄厚，可以高效的完成從原材料到生產成品的各項分析檢測工作，為廣大企業提供品質保障。

GSP中對保溫箱提出的三個方面重點要求

保溫箱應具有良好的保溫性能；保溫箱應具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。

冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。

使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。

對于保溫箱保溫性能的確認，GSP要求在保溫箱實際運行過程中還需根據不同季節，進行動態條件下的性能驗證，如：儲存環境的立體溫度分布測試，尋找波動大的冷點和熱點進行監控；保溫箱進行實際運輸驗證等。

純鈞新材料是研產銷一體的高新技術型企業，有著強勁的科研實力。公司的研發團隊成員來自于新加坡國立大學、南洋理工大學、哈佛大學以及上海交通大學等頂尖科研院所，更與多位海外高層次人才專家進行深度的合作。

醫藥保溫箱的功能特點及通訊方式

保溫箱體型相對較小，不受空間限制，可以通過各種交通工具運至目的地，極大限度地降低運輸成本。同時，保溫箱還具有“長時控溫”和“小巧輕便”兩大特點，保溫時效長，即便在基礎設施相對落后的地區后，也能夠很好地發揮其“移動小冷庫”的優勢。

GPRS無線通訊方式：使用GPRS實時上傳數據，保證工作人員在遠程監管保溫箱內的溫度，保障疫苗運輸的安全和高效。

冷鏈服務業務聯系電話：13613841283

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