云南某商貿有限公司在盤州銷售診斷試劑本應在2-8℃低溫條件下冷藏運輸、貯存，但卻在銷售過程中違反《醫療器械監督管理條例》規定違法備查，日前，因不符合冷鏈醫療器械管理規定，該公司被盤州市市場監管局查處。

執法人員開展執法檢查

據介紹，2022年7月14日，盤州市市場監管局執法人員對醫療器械使用單位開展執法檢查時發現，云南某商貿有限公司銷售的需2℃—8℃低溫冷藏運輸、貯存的診斷試劑不符合冷鏈醫療器械管理規定。

經查實，云南某商貿有限公司未根據運輸產品數量、距離、時間以及溫度要求、外部環境溫度等情況，未選擇合理的運輸工具和溫控方式，未采取有效措施實時監測記錄運輸期間的全過程溫度，未記錄啟運時間、到貨時間等，未落實醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理，不符合試劑說明書和標簽標示的2℃—8℃儲運要求，其經營行為違反了《醫療器械監督管理條例》的規定，構成未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械的違法行為。

執法人員開展執法檢查

近日，盤州市市場監管局根據《醫療器械監督管理條例》的規定，對云南某商貿有限公司作出罰款10000元的行政處罰。

醫療器械涉及患者生命財產安全，保證醫療器械安全、有效是經營企業及使用單位最核心的要求，據此，提醒醫療器械經營企業務必提高產品質量安全意識，依法、誠信經營，作為使用單位，務必履行進貨查驗義務，把好產品質量管控關。

貴州日報天眼新聞記者 鄧倩

編輯 鐘齊

二審 賀韜

三審 趙宏斌

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