藥品冷鏈指冷藏藥品等溫度敏感性藥品，從生產企業成品庫到使用前的整個儲存、流通過程都必須處于規定的溫度環境(控溫系統)下，以保證藥品質量的特殊供應鏈管理系統。那么藥監會怎么查呢？

1.要求企業提供冷鏈相關操作規程、驗證報告、 冷鏈小組任命書等；

2.根據冷鏈小組任命書，讓相關崗位人員現場演示冷鏈操作。如要求保溫箱裝箱的人員現場模擬一次使用保溫箱裝箱送貨的操作，過程包括從保溫箱預冷環節、裝箱環節、裝箱后箱內溫度記錄數據的提取等；

3.冷鏈驗證過程是否有糾偏；是否符合GSP的相關要求；冷鏈日常操作規程是否用驗證結論來制定。

世福寶提供符合新版GSP要求的第三方藥品冷鏈驗證服務。幫助企業根據自己的實際冷鏈操作，設計符合GSP要求的驗證方案；冷鏈驗證過程實時監控，讓操作人員看到每個動作對溫度影響的同時，做到及時發現偏差，對偏差進行分析處理，以及糾偏后的再驗證；驗證結論可給出每個操作環節的標準并依據結論來制定冷鏈操作規程。

根據不同場景大小特性，世福寶設計了兩套不同的驗證設備方案：

適合藥品庫/室的冷鏈驗證設備

智能中繼器SVB-Rp-01

世福寶應用經計量局校準的冷鏈驗證溫濕度記錄儀鋰點SVB-LD-ST-01，鋰點通過智能中繼器SVB-Rp-01將庫/室內采集的數據無線上發給世福寶驗證云平臺，鋰點多種安裝方式，在庫/室內布點簡單方便。

鋰點SVB-LD-ST-01

適合藥品保溫箱、冷藏車、冰箱/冰柜的冷鏈驗證設備

驗證記錄儀SVB-YZ-REC-01

溫濕度記錄儀SVB-YZ-REC-01溫濕度傳感測量技術和先進的ARM系統內核，全新創新性設計，溫濕度感應靈敏準確度高，保障保溫箱、冷藏車、冰箱/冰柜冷鏈驗證過程中采集溫濕度穩定可靠。

與驗證主機通過線連接，驗證主機SVB-YZ-HOST-01將保溫箱、冷藏車、冰箱/冰柜內采集的數據通過4G上發給世福寶驗證云平臺，方案成本便宜。

驗證主機SVB-YZ-HOST-01

世福寶驗證云平臺實時監控方便冷鏈驗證過程中的調整和制定方案節約時間成本，，一鍵出具驗證報告。

世福寶驗證云平臺

北京世福寶科技依托超過十年的冷鏈全過程的可視化監控與追溯的專業經驗，致力于為廣大客戶提供更加優秀的產品。

冷鏈服務業務聯系電話：13613841283

標簽:

食品安全網 ：https://www.food12331.com

上一篇：藥品批發企業需要進行哪些冷鏈驗證

下一篇：航空運輸如何冷鏈驗證