冷鏈驗證是指對冷藏、冷凍藥品儲運質量控制的關鍵設施設備或系統的性能、參數及使用方法進行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標準、條件和方法，確認其使用效果。

驗證對象：用于醫藥產品儲存運輸過程中涉及的溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱及溫度監測系統的性能確認等活動 。

驗證作用：冷鏈驗證是有效開展質量管理、控制質量風險的有效方法， 是保障冷藏、冷凍藥品流通質量的重要手段，是降低冷鏈運作偏差風險的保障。

設備要求：冷鏈驗證使用的溫度傳感器應當經法定計量機構校準，校準證書復印件應當作為驗證報告的必要附件。驗證使用的溫度傳感器應當適用被驗證設備的測量范圍，其溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃。

時間要求：醫藥企應當對冷庫、儲運溫濕度監測系統以及冷藏運輸等設施設備進行使用前驗證定期驗證及停用時間超過規定時限的驗證。

文件要求：醫藥企應當制定驗證相關管理制度形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。

實施要求：冷鏈驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經過審核和批準驗證文件應當存檔。

世福寶第三方冷鏈驗證符合GSP要求，可客戶自主驗證溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱及溫度監測系統，當然也可以選擇我們負責驗證，全程只需要四大步，簡單易操作:

1、準備工作

登錄世福寶GSP冷鏈物流溫控驗證實時云系統，為相關驗證人員創建賬號。

2、創建驗證任務

確認驗證對象創建驗證任務，針對藥品不同的溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱、冰箱/冰柜需求，冷鏈驗證顧問創建符合GSP的驗證布點方案，并進行驗證前培訓。

世福寶GSP冷鏈物流溫控驗證實時云系統

3、開始驗證

生成符合GSP的冷鏈驗證方案，根據相應的布點方案進行掛點，實施驗證，期間自動上傳數據。

驗證記錄儀SVB-YZ-REC-01

提供驗證的設備符合GSP都經第三方機構驗證合格的設備，應用經計量局校準的藥品冷鏈驗證溫濕度記錄儀SVB-YZ-REC-01和驗證主機SVB-YZ-HOST-01，溫濕度感應靈敏準確度高，保障溫控倉庫、 溫控車輛、 冷藏箱、 保溫箱、冰箱/冰柜冷鏈驗證過程中采集藥品溫濕度穩定可靠。

驗證主機SVB-YZ-HOST-01

4、輸出驗證報告

世福寶GSP冷鏈物流溫控驗證實時云系統實時監控驗證過程中的數據，提供真實的驗證過程中的全部數據。一鍵出具驗證報告。

世福寶GSP冷鏈物流溫控驗證實時云系統

北京世福寶科技依托超過十年的冷鏈全過程的可視化監控與追溯的專業經驗，致力于為廣大客戶提供更加優秀的產品。

冷鏈服務業務聯系電話：13613841283

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