隨著分子生物學、免疫學、生物技術分析以及生物工程學的發展，生物新藥研究與開發，已成為21世紀發展的新的領域。2001年全球生物藥物市場總額達220億美元，據預測，前20名生物技術公司2004年和2006年的銷售額將分別達到189.26億美元和224.16億美元[1，2]。以高技術、高內涵、高活性、治療用途廣、療效確切的生物技術和基因工程新藥的發展，將對我國醫藥工業和臨床治療是一個重要的機遇和挑戰。

生物藥品主要包括蛋白類藥品、激素、病毒、疫苗、細菌、酵母、抗生素、抑制劑、脂質體等。在生物藥品領域，冷凍干燥技術是一項極為重要的制劑工藝，據文獻報道，約有14%的抗生素類藥品需要凍干，約有92%的生物大分子類藥品需要凍干，約有52%其它生物制劑需要凍干[3]。生物藥品冷凍干燥過程是將含水藥品凍結成固態后，在低溫、真空狀態下，使其中水分升華或解吸出去，以達到藥品能長期保存的一種方法。藥品凍干技術涉及到傳熱傳質學、制冷技術、真空技術、自動控制、生物化學、藥劑學等學科。對生物藥品的冷凍干燥與凍干過程中動態參數測量及控制方法的研究對提高醫藥工業技術水平具有特殊重要的意義。

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