壽康集團(00575)：與美國食品及藥品監督管理局的對話是Fortacin?商業化道路上的一個重大積極進展

時間：2023-03-06 22:17:25來源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

智通財經APP訊，壽康集團(00575)發布公告，集團的歐洲商業合作伙伴于2022年9月15日收到歐洲藥品管理局的批準，將一間替代歐洲制造商添加到檔案中。獲得批準后，集團的歐洲商業合作伙伴已于2023年2月收到前兩批商業批次FortacinTM以供在德國及意大利銷售。隨著于2023年期間恢復供應，集團預計其他主要歐洲市場的銷售亦將會繼續。集團的歐洲商業合作伙伴亦向英國藥品和健康產品管理局提交了相同的FortacinTM檔案，以便歐洲制造商獲批準為第三方制造商。集團的歐洲商業合作伙伴預計將于2023年第一季度末獲得英國藥品和健康產品管理局的批準。一旦英國藥品和健康產品管理局批準替代制造商，公司的一家全資附屬公司Plethora Solutions Limited(Plethora)將向英國藥品和健康產品管理局提交SenstendTM(FortacinTM于中國市場采用的名稱)的相同檔案，以便公司在中國的商業戰略合作伙伴江蘇萬邦生化醫藥集團有限責任公司(江蘇萬邦醫藥)可以將替代制造商添加到其在中國提交新藥申請的檔案中。

集團希望此新制造商能夠向集團的商業戰略合作伙伴持續供應Fortacin?，從而為集團帶來特許權使用費。

此外，江蘇萬邦醫藥已確認已完成295名研究對象(比最初目標多10名研究對象)的隨機分組進入第三期研究，最后一名研究對象已于2023年一月底完成治療。臨床研究組織現正收集所有數據并將鎖定數據庫，初始數據將于2023年第二季度初提供。根據江蘇萬邦醫藥的時間表，其仍然按計劃在2023年第三季度提交新藥申請，預計12個月后獲得批準。

該集團認為其與美國食品及藥品監督管理局的對話以及商定的提交新藥申請路線圖是公司在美國Fortacin?商業化道路上的一個重大積極進展。特別是，與美國食品及藥品監督管理局簽署特殊方案評估將使公司能夠就將Fortacin?的美國權利授權予美國戰略制藥合作伙伴的談判推進至最終訂立階段。

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