保健食品產品技術要求規范（國食藥監許[2010]423號）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：　　根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，

河南食品網訊：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：

　　根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，指導保健食品產品技術要求編制工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《保健食品產品技術要求規范》，現予印發，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一○年十月二十二日

　　保健食品產品技術要求規范

　　一、根據《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，為進一步規范保健食品行政許可工作，提高保健食品質量安全控制水平，加強保健食品生產經營監督，保障消費者食用安全，制定本規范。

　　二、國家食品藥品監督管理局負責批準保健食品產品技術要求，并監督其執行。

　　三、保健食品產品技術要求應當符合國家有關法律法規、標準規范。

　　四、保健食品產品技術要求文本格式應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑒別、理化指標、微生物指標、功效或標志性成分含量測定、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量及食用方法、規格、貯藏、保質期等序列(見附件1)，并按照保健食品產品技術要求編制指南(見附件2)編制。

　　五、保健食品產品技術要求是產品質量安全的技術保障。生產企業應當按照保健食品產品技術要求組織生產經營，食品藥品監督管理部門應當將保健食品產品技術要求作為開展監督執法的重要依據。

　　六、保健食品產品技術要求適用于保健食品新產品的注冊申請和產品的再注冊。

　　七、保健食品產品技術要求編號按照BJ+G(或J)+年份+0000編制。“BJ”表示“保健食品”，“G(或J)”表示國產或進口，“年份+0000”為保健食品批準文號的年份和順序號。

　　八、本規范自2011年2月1日起施行。

　　附件：1.國家食品藥品監督管理局保健食品產品技術要求(文本格式)

　　2.保健食品產品技術要求編制指南

　　附件1：

　　國家食品藥品監督管理局

　　保健食品產品技術要求(文本格式)

　　(產品技術要求編號)

　　───────────────────────────────────────

　　中文名稱

　　漢語拼音名

　　【配方】

　　【生產工藝】

　　【感官要求】

　　【鑒別】

　　【理化指標】

　　【微生物指標】

　　【功效或標志性成分含量測定】

　　【保健功能】

　　【適宜人群】

　　【不適宜人群】

　　【食用量及食用方法】

　　【規格】

　　【貯藏】

　　【保質期】?

　　───────────────────────────────────────

　　附件2：

　　保健食品產品技術要求編制指南

　　一、主要內容

　　保健食品產品技術要求應當能夠準確反映和控制產品的質量。保健食品產品技術要求的每項內容應符合以下要求，并按照保健食品產品申報資料的具體要求進行編制。

　　(一)產品名稱

　　包括中文名稱和漢語拼音名。產品名稱應當準確、清晰，能表明產品的真實屬性，符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》、《保健食品命名規定(試行)》等相關規定。

　　(二)配方

　　應列出全部原輔料。原輔料名稱應使用法定標準名稱。用于保健食品的原料應當符合相關規定。各原料順序按其在產品中的功效作用或用量大小排列;輔料按用量大小列于原料后。

　　(三)生產工藝

　　應用文字簡要描述完整的生產工序。

　　(四)感官要求

　　分別對產品應有的外觀(色澤、形態等)和內容物的色澤、形態、氣味、滋味等依次進行描述，并用分號分開;如果用表提供信息更有利于項目的理解，則宜使用表。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。

　　(五)鑒別

　　根據產品配方及有關研究結果等可以確定產品的鑒別方法的，應予以全面、準確地闡述。

　　(六)理化指標

　　(七)微生物指標

　　理化指標和微生物指標應闡述根據研究結果和法規要求確定的檢測項目、限度及其檢測方法或執行標準;如果用表提供信息更有利于檢測項目的理解，則宜使用表。

　　(八)功效或標志性成分含量測定

　　包括功效成分測定或標志性成分測定。

　　應闡述根據研究結果確定的測定成分、含量限度，描述檢測條件、檢測方法或執行標準。

　　(九)保健功能

　　保健功能在國家食品藥品監督管理局公布范圍內的，應當使用與公布功能相一致的描述。

　　(十)適宜人群

　　(十一)不適宜人群

　　適宜人群和不適宜人群的分類與表示應明確，符合國家食品藥品監督管理局《保健功能及相對應的適宜人群、不適宜人群表》等相關要求。

　　(十二) 食用量及食用方法

　　食用量及食用方法的表述應規范、詳細，描述順序為：食用量，食用方法。應標示每日食用次數和每次食用量。如不同的適宜人群需按不同食用量攝入時，食用量應按適宜人群分類標示。

　　(十三)規格

　　應當根據食用方法和食用量合理確定，便于定量食用;應標注最小食用單元的凈含量;單劑量包裝的產品應規定每個包裝單位的裝量。

　　(十四)貯藏

　　應根據穩定性考察研究的結果闡述產品貯存條件。

　　(十五)保質期

　　應根據穩定性考察研究的結果闡述產品保質期，保質期的格式應標注為：XX個月，如〔保質期〕24個月。

　　二、基本要求

　　(一)編制工作應符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

　　(二)產品技術要求的設計、內容和數據應符合公認的科學原理，準確可靠。

　　(三)產品技術要求的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應符合國家有關規定。

　　1.應使用規范漢字。使用的標點符號應符合GB/T 15834的規定。

　　2.應使用GB 3101、GB 3102規定的法定計量單位。表示量值時，應寫出其單位。

　　3.應準確列出引用標準或文件的目錄。

　　4.引用的標準或文件應包括出版本號或年號以及完整的標準(文件)名稱。

　　5.如果引用的標準(文件)可以在線獲得，應提供詳細的獲取和訪問路徑。應給出被引用標準(文件)的完整的網址。為了保證溯源性，應提供源網址。

　　(四)產品技術要求中所建立的檢測方法應專屬、準確、精密。在確保能準確控制質量的前提下，應倡導簡單實用。

　　(五)產品技術要求中的控制技術指標應定量并使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如“適量”或“合適的溫度”等。

　　(六)產品技術要求研究的實驗記錄書寫應真實、完整、清晰，保持原始性并具有可追溯性。其研究方法和過程要如實記錄，并在申報資料中予以充分體現。

　　(七)產品技術要求中使用的表均應在條文中明確提及。

　　1.不準許表中有表，也不準許將表再分為次級表。

　　2.每個表均應有編號。表的編號由“表”和從1開始的阿拉伯數字組成，例如“表1”、“表2”等。只有一個表時，仍應給出編號“表1”。

　　3.每個表應有表題。

　　4.每個表應有表頭。表欄中使用的單位一般應置于相應欄的表頭中量的名稱之下，表頭中不準許使用斜線。

　　5.如果某個表需要轉頁接排，則隨后接排該表的各頁上應重復表的編號、表題和“(續)”。續表均應重復表頭和關于單位的陳述。

　　(八)產品技術要求可能涉及知識產權的，國家食品藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

　　(九)應使用國家法定部門認可的標準物質(包括標準品和對照品)。若使用的對照物質是自行研制的，應按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應是配方確定、生產工藝穩定后中試以上規模、具有代表性的多批產品。

　　(十)申請人開展產品技術要求的研究，應在能滿足該產品技術要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。